ISO13485 医療機器品質マネジメントシステム

ISO13485
医療機器品質マネジメントシステム

医療機器を作る・売るための、国際的なルール

ISO13485 医療機器品質マネジメントシステム
医療機器は、人の健康や生命に直接影響を及ぼします。
医療機器を製造している会社、販売する組織は、その製品の安全性や品質を確実なものにしなければなりません。
そうした組織の体制を整えるために作られたのが、ISO13485規格です。

医療機器品質マネジメントシステム

ISO13485は、医療機器品質マネジメントシステムの国際標準規格です。世界の国々で、医療機器について厳しい規制が行われていますが、それらの規制は国ごとに異なっています。

そのため重複する審査や監査に多大な費用と時間がかかるので、医療機器規制を整合化しようという気運が高まりました。
そのような背景から、ISO13485は、ISO9001をベースに作られました。ですが、ISO9001とはちょっと性格が違います。

ISO13485 医療機器品質マネジメントシステム
ISO9001は、「こうしたほうが良いですよ」といった、自主的な取組みがベースになっていますが、ISO13485では、「このようにやりなさい」という、規制的な性格が強くなっています。それは、ISO13485が、規制目的で作られた規格だからです。

ISO13485 医療機器品質マネジメントシステム
今では、カナダ・ヨーロッパ・オーストラリアなど多くの国の法律が、医療機器のメーカーに対し、ISO13485に従って管理することを求めています。
日本も例外ではありません。日本には、“QMS省令”という医療機器の製造販売業者のための法令がありますが、ISO13485に基づいて作られているのです。

薬事法改正

従来、QMS省令とISO13485は別のルールになっていて、ISO13485の認証を取得していてもそれとは別にQMS省令調査を受けなければなりませんでした。ですが、2014年の薬事法の改正によりISO13485認証を取得すれば原則としてQMS省令の実地調査を受けなくてもよいことになりました(書類審査は必要です)。今後はISO13485認証を取得することが主流となりそうです。

日本の医療機器業界では薬事法などの規制の実態が、医療機器の承認の遅れ・市場への投入の遅れ・世界市場でのシェアの低下など、多くの問題の原因となってきました。2014年の薬事法改正では、QMS省令とISO13485のダブルスタンダードの解消が進み、よりISO13485に基づいた運用、医療機器の迅速な承認がポイントとなっています。

ISO13485は、2016年3月1日付で改正版が発行されました。ISO13485認証を受けている組織は、2019年2月28日までに移行しなければなりません。日本語版であるJIS Q 13485の発行は、2016年度内の予定です。

ISO13485のメリット

ISO13485認証を取得しているということは、様々なメリットがあります。

医療機器業界への新規参入、海外への輸出の際に、優位になります。
市場や顧客からの信頼向上につながります。
社員の意識が向上し、企業体質改善に貢献します。
仕事の標準化や明確化により、業務の継承が容易になります。
継続的な改善活動が、コストの削減につながります。
法令順守や、リスクへの備えができます。

ISO13485の実績・お客様の声のご紹介